Bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınmasına ilişkin yönetmelik yürürlüğe girdi

Sağlık Bakanlığının 27 Ekim 2026 tarihli ve 33413 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik, tıbbi müdahaleden önce hastanın rızası elektronik ortamda alındığında izlenecek usulü belirledi. Yönetmelik; kimlik doğrulamayı, rıza formunun hastaya ulaştırılmasını, rızanın tek kullanımlık SMS şifresiyle beyan edilmesini ve rızanın ispatı için tutulacak asgari kayıtları düzenliyor. Dayanağı 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun m. 70, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ek m. 19 ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m. 358'dir.

Yönetmelikle değişen usul: iki yol ve tek kullanımlık şifreyle beyan

Yönetmeliğe göre rıza iki yoldan biriyle alınır: e-Nabız üzerinden ya da sağlık tesisinin bilgi sistemine bağlı, kurum envanterine kayıtlı bir cihaz aracılığıyla (m. 8/1). Süreci yürüten sağlık meslek mensubu formu onaylayarak hastanın erişimine sunar; form hastanın doğrulanmış cep telefonuna gönderilen bağlantıyla ya da e-Nabız üzerinden açılır (m. 8/3-4).

Hasta müdahaleyi kabul ederse, yalnız o tıbbi müdahale için üretilen tek kullanımlık bir şifre telefonuna gönderilir (m. 8/6). e-Nabız yolunda hasta şifreyi kendisi girer; tesisin cihazı kullanıldığında ise şifreyi sağlık meslek mensubuyla paylaşır ve şifreyi meslek mensubu sisteme iletir (m. 8/7). Rıza, bu doğrulama tamamlandığında alınmış sayılır (m. 8/8). Alınan rızaya ilişkin form Bakanlığın merkezi sağlık veri sistemine aktarılır ve hastanın e-Nabız hesabından erişimine açılır (m. 8/9).

Sürecin başlaması için iki ön koşul aranır. Hastanın ve süreci yürüten meslek mensubunun kimliği müdahaleden önce doğrulanmalıdır; kimlik doğrulama tamamlanmadan elektronik rıza süreci başlatılamaz ve meslek mensubunun Bakanlığın Entegre Kurumsal İşlem Platformunda tanımlı ve aktif olması gerekir (m. 6). Hastanın da doğrulanmış bir cep telefonu numarası bulunmalıdır; tesis sistemi üzerinden şifreyle doğrulanan numara 12 ay süreyle geçerli kabul edilir, sürenin sonunda yeniden doğrulanır (m. 7/3).

Rızanın ispatı için tutulacak asgari kayıtlar ve saklama süresi

Yönetmelik, elektronik ortamda alınan rızanın ispata elverişliliği için asgari olarak şu kayıtların tutulmasını öngörüyor (m. 9/3): hastanın rızasını beyan ettiği tarih, saat ve işlem bilgileri; şifrenin gönderilmesi ve doğrulanmasına ilişkin bilgiler; işlemi gerçekleştiren sağlık meslek mensubuna ilişkin bilgiler; verilerin şifrelenmesi, bütünlüğünün sağlanması ve zaman damgası uygulanmasına ilişkin bilgiler.

Yönetmelik bu kayıtları ve işlemlere ilişkin diğer izleri "iz kayıtları" olarak anıyor. İz kayıtları elektronik veri bütünlük değeri ve zaman damgası kullanılarak "adli ve idari inceleme ile denetime elverişli şekilde" muhafaza edilir (m. 9/2). Saklama ve imha süreleri, kâğıt üzerinde alınan rıza belgelerinin tabi olduğu sürelerle aynıdır (m. 9/1). Tesisin cihazıyla yapılan bütün işlem kayıtlarını saklama yükümlülüğü ilgili sağlık tesisine aittir (m. 9/4).

Kapsam: bütün basamaklardaki sağlık tesisleri ve kanuni temsilci istisnası

Yönetmelik birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık tesislerini kapsıyor (m. 2); kamu ya da özel ayrımı yapılmıyor. Metin, rızanın elektronik ortamda alınması hâlindeki usulü düzenliyor (m. 1); kâğıt üzerinde rıza alınmasını kaldıran bir hüküm içermiyor. Aydınlatmanın içeriğine ilişkin olarak yeterli, anlaşılır ve zamanında bilgilendirme ilkesini tekrarlıyor (m. 5/1-a); yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde Hasta Hakları Yönetmeliği uygulanır (m. 13).

Hasta küçük ya da kısıtlıysa işlemleri kanuni temsilcisi yapar; kimlik ve telefon doğrulaması temsilci için de aranır (m. 11/1-2). Kanuni temsilcinin bulunmadığı, hazır olmadığı ya da elektronik ortamda doğrulanamadığı durumlarda rıza elektronik olarak alınamaz (m. 11/3).

Yürürlük tarihi ve Bakanlığın belirleyeceği teknik ayrıntılar

Yönetmelik yayımı tarihinde, 27 Ekim 2026'da yürürlüğe girdi (m. 14). Bakanlık; iz kayıtlarının standartları, zaman damgası ve şifreleme yöntemleri ile SMS altyapısı konusunda ilave usul ve esas belirlemeye ve sağlık tesislerine talimat vermeye yetkili kılındı (m. 12).

Hekim hatası rehberimizde onam formuyla ilgili bölümün yeni bağlamı

Hekim hatası (malpraktis) tazminat davası rehberinde aydınlatılmış onamın (yönetmelikteki adıyla bilgilendirilmiş rızanın) müdahaleyi hukuka uygun kılan bir şart olduğu ve onam formunun tarihi, saati, imzalayan kişi ile formda yer alan özel risklerin dosyada incelenecek ilk belgeler arasında bulunduğu anlatılıyor. Rıza elektronik ortamda alınmışsa bu bilgilerin karşılığı, yönetmeliğin m. 9/3'te saydığı iz kayıtlarında ve hastanın e-Nabız hesabındaki formda yer alır. Yönetmelik rızanın elektronik ortamda alınma biçimini ve bu rızanın ispatına elverişli kayıtları düzenliyor; aydınlatma yükümlülüğünün kapsamına ve ispat yükünün kime düştüğüne ilişkin bir hüküm içermiyor.